โดย Yasemin Saplakoglu เผยแพร่เมื่อ 27 ตุลาคม 2021 เว็บตรง การอนุมัติอาจมาเร็วที่สุดในเดือนหน้าคณะผู้เชี่ยวชาญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ลงมติแนะนําให้อนุญาตวัคซีน Pfizer-BioNTech COVID-19 สําหรับเด็กอายุ 5 ถึง 11 ปีในเซสชั่นการถ่ายทอดสดคณะกรรมการที่ปรึกษาวัคซีนและผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่เกี่ยวข้องได้ประชุมกันเมื่อวันอังคาร (26 ต.ค.) เพื่อหารือเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของวัคซีน Pfizer-BioNTech COVID-19 ในเด็กเล็ก
หลังจากการอภิปรายเกี่ยวกับความเสี่ยงและประโยชน์ของการทําให้วัคซีนพร้อมใช้งานสําหรับเด็กเล็ก
คณะกรรมการได้ลงมติอย่างท่วมท้นเพื่อแนะนําการอนุญาตการใช้ฉุกเฉินสําหรับกลุ่มอายุนี้ ผู้เชี่ยวชาญ 17 ใน 18 คนในคณะลงคะแนนเสียงใช่และงดออกเสียงลงคะแนนที่เกี่ยวข้อง: 14 ตํานาน coronavirus ถูกจับโดยวิทยาศาสตร์เด็กอายุ 5 ถึง 11 ปีมีจํานวนมากกว่า 1.9 ล้านคนรายงานผู้ป่วย COVID-19 ในสหรัฐอเมริกาและมากกว่า 8,300 รายในโรงพยาบาลที่เกี่ยวข้องตามการนําเสนอจากที่ประชุม ภาวะแทรกซ้อนที่ร้ายแรง แต่หายากของการติดเชื้อ COVID-19 ที่เรียกว่ากลุ่มอาการอักเสบหลายระบบ (MIS-C) ซึ่งส่วนต่าง ๆ ของร่างกายเช่นหัวใจและปอดอักเสบเกิดขึ้นในกลุ่มอายุนี้มากกว่ากลุ่มอื่น ๆ
ไฟเซอร์นําเสนอผลลัพธ์จากการทดลองทางคลินิกที่ทดสอบความปลอดภัยและประสิทธิภาพของวัคซีนในเด็กมากกว่า 2,200 คนอายุ 5 ถึง 11 ปีที่ได้รับยาต่ํากว่า (10 ไมโครกรัมห่างกัน 21 วัน) เมื่อเทียบกับปริมาณผู้ใหญ่ (30 ไมโครกรัมห่างกัน 21 วัน) องค์การอาหารและยายังนําเสนอผลจากการทบทวนข้อมูลของตัวเอง
ข้อมูลชี้ให้เห็นว่าวัคซีนมีประสิทธิภาพ 90.7% ในการป้องกัน COVID-19 ที่มีอาการเริ่มต้นหนึ่งสัปดาห์หลังจากปริมาณที่สองในเด็กอายุ 5 ถึง 11 ปี วัคซีนมีความปลอดภัยและได้รับการยอมรับอย่างดีโดยมีผลข้างเคียงส่วนใหญ่คล้ายกับที่พบในกลุ่มผู้สูงอายุ ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดคืออาการปวดบริเวณที่ฉีดความเมื่อยล้าและปวดศีรษะ เด็กบางคนมีอาการบวมของต่อมน้ําเหลือง ไม่มีรายงานอาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับวัคซีน
ในการอภิปรายเกี่ยวกับความเสี่ยงของพวกเขาแผงส่วนใหญ่มุ่งเน้นไปที่ความเสี่ยงของเด็กที่พัฒนากล้ามเนื้อหัวใจอักเสบ (การอักเสบของกล้ามเนื้อหัวใจ) หรือเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ (การอักเสบของเยื่อบุด้านนอกของหัวใจ) ผลข้างเคียงที่หายากที่ได้รับการรายงานในสัดส่วนที่น้อยมากของผู้ที่ได้รับการฉีดวัคซีนด้วยวัคซีน mRNA ทั้งสองชนิดที่ทําโดย Pfizer-BioNTech และ Moderna
ไม่มีเด็กคนใดในการทดลองที่พัฒนาเงื่อนไขอย่างใดอย่างหนึ่ง, แต่ขนาดการทดลองมีขนาดเล็กและเป็นไปได้ว่าบางกรณีอาจปรากฏเมื่อสัดส่วนที่ใหญ่กว่าของกลุ่มอายุนี้ได้รับการฉีดวัคซีน.
ข้อมูลการสร้างแบบจําลองชี้ให้เห็นว่าในอัตราปัจจุบันของการติดเชื้อในสหรัฐอเมริกาประโยชน์
ของการฉีดวัคซีนกลุ่มอายุนี้มีมากกว่าความเสี่ยงอย่างชัดเจนคือการพัฒนาสภาพหัวใจเหล่านั้นและ / หรือเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลจากพวกเขาดร. Hong Yang นักวิทยาศาสตร์ของ FDA กล่าวว่า หากอัตราของ COVID-19 ลดลงอย่างมากแบบจําลองแสดงให้เห็นว่าผลประโยชน์นั้นชัดเจนน้อยลง แต่ผลประโยชน์อาจยังคงมีมากกว่าความเสี่ยงเนื่องจากผู้ที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลด้วยโรคกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบหลังจากการฉีดวัคซีนมักจะมีค่าโดยสารดีกว่าที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลโดย COVID-19 ตามการนําเสนอ
ดร. เจย์ พอร์ทนอย นักภูมิแพ้และภูมิคุ้มกันวิทยาที่ทํางานที่โรงพยาบาลเด็กในแคนซัสซิตี รัฐมิสซูรี กล่าวในที่ประชุม Portnoy ตั้งข้อสังเกตว่าโรงพยาบาลที่เขาทํางานนั้นเต็มไปเมื่อเดือนที่แล้วหรือมากกว่านั้นกับเด็กที่ป่วยหนักหลายคนในหน่วยดูแลผู้ป่วยหนักที่มีการติดเชื้อ COVID-19
”ผมตั้งตารอที่จะได้ทําอะไรบางอย่างเพื่อป้องกันสิ่งนั้น” “ฉันรอคอยที่จะเห็นผู้ป่วยของฉันในวันพรุ่งนี้ในคลินิกเพราะพวกเขากลัวว่าลูก ๆ ของพวกเขาจะได้รับ COVID ตอนนี้ฉันมีข่าวดีสําหรับพวกเขาที่พวกเขาสามารถตั้งตารอได้”
หาก FDA ปฏิบัติตามคําแนะนําของคณะกรรมการและอนุมัติวัคซีนตามที่น่าจะทําการอภิปรายจะไปที่ศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค (CDC) คณะกรรมการที่ปรึกษาของ CDC เกี่ยวกับแนวทางปฏิบัติด้านการฉีดวัคซีน (ACIP) ประชุมs ในวันที่ 2 พฤศจิกายนและ 3 พฤศจิกายนเพื่อหารือเกี่ยวกับการอนุมัติในเด็กของวัคซีน หากแผงนี้แนะนําให้อนุญาตวัคซีนสําหรับเด็กอายุ 5 ถึง 11 ปีและ CDC รับรองวัคซีนอาจพร้อมใช้งานทันทีต้นเดือนพฤศจิกายน (วัคซีน Pfizer-BioNTech ได้รับอนุญาตเฉพาะในปัจจุบันสําหรับผู้ที่มีอายุ 12 ปีขึ้นไปเท่านั้น) เว็บตรง
